Avec le nouveau règlement, mis en application ce 26 mai 2021, les exigences sont nettement renforcées et sont basées sur des données existantes et sur des investigations cliniques qui vont devenir un élément fondateur pour cette collecte d’information.
Globalement, l’ISO 14155 c ‘est :
– couvrir les exigences générales correspondant aux droits et à la sécurité des sujets humains ;
– garantir la réalisation scientifique de la recherche clinique et la crédibilité des résultats ;
– définir les responsabilités du promoteur et de l’investigateur clinique ;
– favoriser l’évaluation de la conformité du dispositif médical par les promoteurs, investigateurs, organismes de régulation et autres parties prenantes.
Il sera essentiel de collecter, enregistrer et analyser, d’une manière active et systématique, les données pertinentes sur la qualité, les performances et la sécurité du dispositif durant toute sa durée de vie. L’objectif étant de définir et d’appliquer toute mesure préventive ou corrective et d’en assurer le suivi.
Conscients du changement que cela implique, notre association d’experts « ARC Freelance » est présente pour vous aider à mettre en place ces nouveaux process au sein de vos structures, mais aussi auprès des structures qui commercialisent vos produits.
Nous pouvons vous aider à écrire et mettre en place des protocoles; améliorer, optimiser l ‘analyse produit, mais aussi collecter les données et en faire l’analyse.
N’hésitez pas à nous contacter ou nous demandez des précisions !
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